原材料質(zhì)量控制
初制血清的質(zhì)量控制是整個(gè)血清質(zhì)量控制的關(guān)鍵
我公司和伊利蒙牛現代圣牧等28家萬(wàn)頭以上的大型牧場(chǎng)合作，28家牧場(chǎng)均對牧場(chǎng)里的每頭牛建立了健康檔案及編號。呼和浩特市動(dòng)物檢疫局每年會(huì )對每個(gè)牧場(chǎng)進(jìn)行疫苗接種檢查及疫情檢測。更好的保障了健康的牛源及牛源的可追溯性。
公司采用三聯(lián)體采血袋進(jìn)行原血采集，原血離體后不會(huì )再有二次污染。在不同溫度環(huán)境下先自然層析，自認層析后經(jīng)過(guò)低溫冷凍；離心，收集的上清液才是真正的血清。并且對每袋血清和每瓶血清進(jìn)行編號管理，逐頭牛進(jìn)行檢測，確保每袋血清和每瓶血清的可追溯性。公司建立嚴格的原料血清驗收標準，每袋血清均進(jìn)行取樣檢測，合格原料進(jìn)一步進(jìn)行加工。
精制血清的質(zhì)量控制
精制過(guò)濾采用5級過(guò)濾，終端0.1微米把關(guān)，并且采用先過(guò)濾后混合再分裝的工藝設計。確保血清批內質(zhì)量的穩定性。 3000L大容量混合罐，采用先進(jìn)的磁力攪拌混合技術(shù)，徹底杜絕潤滑劑滲入血清的風(fēng)險。全程可在線(xiàn)清洗、在線(xiàn)滅菌。單批產(chǎn)量大，又避免了客戶(hù)頻繁篩選血清的煩惱。
采用自帶凈化裝置的機械灌裝設備，將人為污染降到最低。采用精密的陶瓷泵，精準的把控灌裝數量。 采用全自動(dòng)貼標設備，可將血清進(jìn)行準確的計數，進(jìn)行及時(shí)的雙面貼標。
血清產(chǎn)品包裝瓶由具有藥包材生產(chǎn)資質(zhì)的廠(chǎng)家提供的PET材質(zhì)塑料瓶，質(zhì)量部門(mén)定期對合格供應商進(jìn)行考察審計。每批塑瓶除了對理化、微生物等項目檢測外，還會(huì )進(jìn)行細胞毒性測試，確保產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性不受影響。
質(zhì)量管理
產(chǎn)品質(zhì)量標準依據2020版《中國藥典》、《中國獸藥典》及企業(yè)內控標準。制定相關(guān)的全項檢測；
根據不同的廠(chǎng)家，不同的疫苗，不同的生產(chǎn)工藝，不同的細胞，不同的客戶(hù)要求，定制化生產(chǎn)血清，通過(guò)連續傳代實(shí)驗、相對生長(cháng)率等方法，準確判定產(chǎn)品促細胞綜合生長(cháng)能力；推出通用型的血清和專(zhuān)供型的血清。
根據客戶(hù)生產(chǎn)的不同疫苗，增加對應抗體、抗原等其他非常規檢測；確保血清中不含有和客戶(hù)培養的病毒同源性或者相類(lèi)似的抗體和抗原。致力于提高疫苗原液中病毒含量。
對外委托：瘋牛病檢測或其他項目進(jìn)行抽查送檢；
按中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )《牛血清生產(chǎn)達標企業(yè)》GMP的管理規定，《ISO9001質(zhì)量管理體系認證證書(shū)》制定SOP、SMP、STP。切實(shí)做到寫(xiě)好你做的，做好你寫(xiě)的，并建立嚴格的監督管理體系，確保每毫升血清的質(zhì)量。
質(zhì)量管理部門(mén)物料供應商質(zhì)量體系進(jìn)行評估，并履行質(zhì)量否決權。當變更供應商時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應履行審查批準變更程序。定期對供應商進(jìn)行審計及人員培訓；
每年制定驗證總計劃，進(jìn)行新生牛血清生產(chǎn)驗證，根據驗證項目建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實(shí)施；每5年接受一次《中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )》的一次認證和檢驗，2008、2013、2019連續三次以較高分數通過(guò)了驗證。并且每年要接受多次的供應商考核。切實(shí)做到了讓客戶(hù)放心，獲得的國內疫苗企業(yè)、診斷試劑企業(yè)、科研院所的高度認同和肯定。
成品的滅活輻照
為保證生物安全，會(huì )根據客戶(hù)的不同使用方向對成品血清進(jìn)行滅活或輻照的處理。
